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用于制藥和生物工程的離心機應(yīng)符合哪些GMP標準
時間：[2019-09-05 ] 來源：遼寧富一瀏覽1269次
裝備是GMP規(guī)范中的重要組成部分，離心機在藥品生產(chǎn)裝備方面都是圍繞如何符合GMP為前提而取得進展。
GMP 對制藥企業(yè)的軟硬件都有嚴格的要求，據(jù)GMP規(guī)范，用于制藥和生物工程的離心機必須具有如下功能：
（1）分離設(shè)備應(yīng)能防止外界的微生物混入被分離物料。
（2）和分離物料接觸的表面不會產(chǎn)生化學反應(yīng)吸著滲透及氧化剝落等情況。
（3）離心機內(nèi)部表面與物料接觸部分（離心籃轉(zhuǎn)鼓、外殼等）必須拋光至相應(yīng)水平，不允許有凹陷結(jié)構(gòu)，所有轉(zhuǎn)角均要求圓弧過渡。焊縫必須連續(xù)（即無間焊），焊點光滑，焊縫經(jīng)機械拋光后需經(jīng)純化處理。
（4）離心機應(yīng)具備就地清洗（CIP）功能（即設(shè)備不需移動或拆卸即可進行有效清洗），以防物料與雜質(zhì)積存。這是設(shè)備徹底清洗的必要條件。
（5）為了保證離心機內(nèi)部的所有位置能進行充分檢查，離心機外殼蓋應(yīng)有多種開啟方式，即大翻蓋、小翻蓋和密閉蓋。
（6）離心機應(yīng)具有防止靜電和靜電積累的功能，即機內(nèi)應(yīng)采用氮氣密封，通過補充與排空以保持離心機內(nèi)的微正壓，從而達到整機的防爆要求，對于易氧化的特殊物料亦保證了質(zhì)量安全。
（7）在某些情況下，離心機還應(yīng)具有就地******（SIP）的潔凈功能，SIP壓力容器在設(shè)計上應(yīng)采用特殊的主軸密封；作為壓力容器設(shè)計的機體，應(yīng)保證所有與物料接觸的設(shè)備表面都可以在一定的蒸氣壓力下進行充分******。
（8）對刮刀離心機，濾網(wǎng)的選擇十分重要。而雙層輕量化工業(yè)塑料（PP）材質(zhì)濾網(wǎng)，可防止任何纖維或微小碎片的脫落。而其耐高溫、不變型的特點是SIP 高溫******的前提條件。還需考慮殘余濾餅的去除，以防止各批產(chǎn)品之間的混淆。
（9）應(yīng)具備輔助檢測功能；離心機是高速回轉(zhuǎn)機械，通過對設(shè)備振動幅度的連續(xù)檢測，可以在離心機產(chǎn)生傷害振動時預報警，并做出相應(yīng)的保護動作。
（10）采用隔離裝置使離心機處理物料的工藝區(qū)和包括傳動和液壓系統(tǒng)的設(shè)備區(qū)分開。此外，離心機的控制和離心機材料的選用均應(yīng)完全滿足GMP（FDA、COS）規(guī)范。
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